Qualität

Unter Qualität verstehen wir die Umsetzung der Kundenwünsche, anwenderfreundliche Produkte und
vor allem hohe Sicherheit für Patienten und Anwender. Um dies zu erreichen setzen wir auf innovative,
qualifizierte Mitarbeiter und ein gut durchdachtes und wirksames Qualitätsmanagementsystem.
Wir erfüllen eine Reihe internationaler Qualitätsstandards.

1. Managementsystem:

 

2. Produktstandards:

• IVDD 98/79/EC Directive 98/79/EC of the European Parliament and Council of 27th October 1998
  on in-vitro diagnostic medical devices Direktive 98/79/EC des europäischen Parlaments und Rates
  von 27. Oktober 1998 hinsichtlich in vitro diagnostischer, medizinischer Geräte
• EN ISO 14971:2007 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagementsystems auf Medizinprodukte
• EN 13612:2002 Leistungsbewertung von In-Vitro-Diagnostika
• EN 13640:2002 Haltbarkeitsprüfung von Reagenzien für In-Vitro-Diagnostische Untersuchungen
• EN 375:2001 Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Reagenzien für
  In-Vitro-Diagnostische Untersuchungen zum Gebrauch durch Fachpersonal
• EN 980:1996 Grafische Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten

 

EN ISO 13485:2003 Medizinprodukte - Qualitätsmanagement-systeme – Anforderungen für regulatorische Zwecke
EN ISO 9001:2000 Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen