Qualitätssicherung
Ein hochqualifiziertes Produktmanagement, konsequente Qulitätssicherung und ein weltweites Vertriebssystem stehen im Zentrum der täglichen Arbeit und sorgen für höchste Kundenzufriedenheit.

Produkte von Greiner Bio-One weisen eine oder mehrere der nachfolgenden Eigenschaften auf:

Frei von nachweisbarer DNase, RNase und humaner DNA

Für eine Vielzahl molekularbiologischer Arbeiten, wie Nukleotid-Sequenzierung und Amplifizierung, dürfen die verwendeten Produkte keine DNasen, RNasen oder humane DNA enthalten. Zur Einhaltung dieser Qualitätskriterien wird bei der Herstellung unserer Kunststoffartikel in allen Fertigungsbereichen mit Schutzbekleidung, Handschuhen und Haarnetz gearbeitet. Weiterhin erfolgt eine regelmäßige Kontrolle auf DNasen, RNasen und humane DNA. Dazu werden die Produkte mit einem adäquaten Volumen einer 0,5igen Tween 20 Lösung gespült, um anhaftende Nukleasen und Nukleotide abzulösen und in einer quantitativen Real-Time-PCR nachzuweisen. Die methodenbedingten Nachweisgrenzen der verwendeten PCR-Verfahren sind 1,3 x 10-8 Kunitz Units für DNase, 5 x 10-11 Kunitz Units für RNase und 5 pg für humane DNA. Produkte, die diese Anforderungen erfüllen, sind im Katalog mit dem entsprechenden Symbol gekennzeichnet.

Frei von nachweisbaren Endotoxinen

Endotoxine sind komplexe Lipopolysaccharide und Bestandteil der äußeren Zellwand von gramnegativen Bakterien. Endotoxine gehören zu den Pyrogenen, einer Gruppe von weit verbreiteten und hoch wirksamen fieberauslösenden Substanzen. Die US Pharmacopoeia Richtlinien legen fest, dass Eluate von medizinischen Geräten (z.B. Spülflüssigkeiten von Verbrauchsmaterialien) einen Endotoxingehalt von < 0,5 EU/ml aufweisen dürfen. Für Materialien, die mit Liquor (cerebrospinale Flüssigkeit) in Kontakt kommen, sind nur 0,06 EU/ml zulässig. Für den quantitativen Nachweis des Endotoxingehaltes wird ein kinetisch-turbidimetrischer LAL-Test (Limulus Amöbozyten Lysat) mit einer Nachweisgrenze von < 0,06 EU/ml verwendet. Diese Prüfmethode entspricht den Richtlinien der FDA für Medizinprodukte (Stand 12/87). Produkte, die diese Anforderung erfüllen, sind im Katalog mit dem entsprechenden Symbol gekennzeichnet.

Sterilität

Die Validierung unserer sterilen Produkte erfolgt gemäß ISO 11137. Auf Basis dieser Norm wird der sog. Bioburden (Keimbelastung) für jedes Produkt bestimmt und in regelmäßigen Abständen wiederholt. Daraus wird die erforderliche Strahlendosis ermittelt.
Die Sterilität der als steril gekennzeichneten Produkte wird stetig überwacht. Mit Ausnahme von In-Vitro-Diagnostika und Medizinprodukten, für die ein SAL-Wert von 10-6eingehalten wird, gewähren wir für alle weiteren sterilen Produkte einen SAL-Wert von 10-3.

Bindungseigenschaften immunologischer Produkte

Die Bindungseigenschaften aller unserer immunologischen Produkte werden mit einem ELISA bestimmt. Die Grenzwerte der Variationskoeffizienten (VK) unserer Produkte sind wie folgt: MICROLON® VK < 5%, FLUOTRAC™ und LUMITRAC™ VK < 10%. Für diese Produkte gewähren wir eine Haltbarkeit von 4 Jahren für die Bindungseigenschaften.

Zellverträglichkeit der Zellkultur Produkte

Die Qualität der Zellkultur Produkte wird mit unterschiedlichen Zelllinien hinsichtlich relevanter Parameter wie Morphologie, Zellwachstum und Zellvitalität kontrolliert. Ein breites Spektrum an Zellen ermöglicht eine umfassende Überprüfung. Informationen zur Haltbarkeit unserer Zellkultur Produkte finden Sie auf dem Produktbereich unserer Homepage.

Frei von zytotoxischen Substanzen

Die in der Zellkultur und im in-vitro-diagnostischen Bereich verwendeten Kulturgefäße müssen frei von zytotoxischen Stoffen sein. Aus diesem Grund überprüfen wir alle zellkulturrelevanten Produkte auf Zytotoxizität. Der Nachweis erfolgt am Endprodukt mit Säugetierzellen gemäß EN ISO 10993. Produkte, die diese Anforderung erfüllen, sind im Katalog mit dem entsprechenden Symbol gekennzeichnet.

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